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Biophytis 根据 Sarconeos (BIO101) 的安全性分析获得数据监测委员会 (DMC) 的积极建议,以继续在 COVID-19的 COVA 研究中招募患者
2021年08月16日    阅读量:741    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

COVA 研究的独立 DMC(数据监测委员会)建议在前 155 名患者随机化后继续将患者招募到 2-3 期研究的第 2 部分

第二次中期分析的疗效数据预计将于 2021 年第三季度由 DMC 审查

预计 2021 年第四季度对 310 名患者的全面研究的顶线结果取决于 COVID-19 大流行

巴黎和马萨诸塞州坎布里奇,2021 年 8 月 16 日 (GLOBE NEWSWIRE ) -- Biophytis SA(NasdaqCM:BPTS,Euronext Growth 巴黎:ALBPS),一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发减缓相关退化过程的疗法随着年龄相关疾病患者(包括 COVID-19 患者的严重呼吸衰竭)的衰老和功能结果的改善,今天宣布数据监测委员会 (DMC) 的建议,继续将患者招募到 COVA 研究的第 2 部分在审查安全数据后未修改方案。


独立的 DMC 会议致力于分析 COVID-19 2-3 期 COVA 研究中随机分配的前 155 名患者的安全性数据。作为第二次中期分析的一部分,DMC 将在 2021 年第三季度审查这 155 名患者的疗效数据,以就无效性和最终样本量提出建议。

截至今天,已在美国、巴西、法国和比利时开设的 36 个临床中心随机分配了 191 名患者。


Biophytis 首席执行官 Stanislas Veillet 表示:“DMC 建议根据前 155 名患者的安全性分析,以不变的方案继续进行 COVA 研究,这是一个非常积极的消息。它证实了 Sarconeos (BIO101) 在 COVID-19 住院患者中的良好安全性。我们现在正在等待基于 2021 年第三季度疗效分析的 DMC 建议。COVA 团队正在努力完成 310 名患者的招募,并在 2021 年第四季度报告一线结果。”


COVA 临床计划(clinicaltrials.gov 标识符:NCT04472728)是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照、组序贯和适应性设计的两部分 2-3 期研究,评估 45 岁患者的 Sarconeos (BIO101)年长者,因 COVID-19 的严重呼吸道表现住院。


COVA 研究的第 1 部分是概念研究的第 2 阶段探索性证明,提供有关 Sarconeos (BIO101) 在 50 名患有与 COVID-19相关的严重呼吸道表现的住院患者中的安全性、耐受性和活性的初步数据。


COVA 研究的第 2 部分将是一项 3 期关键随机研究,研究 Sarconeos (BIO101) 对 310 名或多达 465 名 COVID-19 患者(包括研究第 1 部分的 50 名患者)呼吸功能的安全性和有效性.

最终样本量将取决于第二次中期分析的 DMC 建议。


标签:技术发展医学研究
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