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MacroGenics 的乳腺癌治疗在 III 期令人失望
2021年09月09日    阅读量:384    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

在最近的一项后期试验中,曲妥珠单抗与MacroGenics的 MARGENZA 治疗站在一起。周二,这家生物制药公司宣布了对转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者 SOPHIA III 期研究的最终总生存率 (OS) 分析。

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根据结果,在意向治疗人群中,与曲妥珠单抗联合化疗相比,MARGENZA 联合化疗未能显示出统计学上的显着优势。

在该研究中,接受 MARGENZA 加化疗的患者的中位生存期为 21.6 个月,而接受曲妥珠单抗加化疗的患者的中位生存期为 21.9 个月。

令人失望的结果出乎一些人的意料,因为 MARGENZA 加化疗去年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于治疗既往接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。至少一种用于转移性疾病。

去年的批准基于 SOPHIA 研究的无进展生存 (PFS) 结果,其中与曲妥珠单抗加化疗相比,MARGENZA 加化疗显示疾病进展或死亡风险降低 24%,客观反应率为 22%与曲妥珠单抗治疗的 16% 相比。

尽管 OS 分析总体上令人失望,但数据中有一些一线希望。

“虽然 SOPHIA ITT 人群的 OS 结果令人失望,但在 CD16A 亚组中观察到的更大的 OS所有个体(本研究中为 35.8%)——与在 MARGENZA 的工程 Fc 区域中观察到的增强一致,”MacroGenics 总裁兼首席执行官 Scott Koenig 医学博士说。

Koenig 继续说,需要进一步的研究来确定 MARGENZA 对具有不同 CD16A 等位基因变异的 HER2 阳性乳腺癌患者的影响。

“我们仍然相信 MARGENZA 可能是某些患者的正确选择,”Koenig 说。

SOPHIA 研究是一项随机、开放标签的 III 期试验,招募了 536 名患者。患者以 1:1 的比例随机接受每三周静脉给予 15 mg/kg 的 MARGENZA 或每三周以 6 mg/kg(或负荷剂量为 8 mg/kg)静脉给予的曲妥珠单抗联合四种化疗药物中的一种以标准剂量给药。

MARGENZA 还在 II/III 期 MAHOGANY 试验中进行测试,联合检查点阻断治疗 HER2阳性胃食管癌患者,并与 tebotelimab 联合治疗某些 HER2+肿瘤。


标签:今日头条技术发展医学研究
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