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研究:尽管缺乏确认,仍有 1/3 的癌症加速批准适应症仍然存在
2021年09月14日    阅读量:62    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

研究:尽管缺乏确认,仍有 1/3 的癌症加速批准适应症仍然存在 中网时尚,stylechina.com

美国食品和药物管理局 (FDA) 于 1992 年制定了加速审批计划,旨在更快地将某些新药推向市场。

加速批准通常依赖于替代终点,基本上是一个标记,例如实验室值、射线照相图像、体征或其他可用于预测临床益处但本身不是临床益处衡量标准的措施。

通常,根据加速批准途径批准的药物需要进行验证性试验,否则该药物对该适应症的批准将被撤销。

发表 在 BMJ 上的一项研究表明,即使在后续研究未证实其益处之后,在加速批准途径下获得批准的癌症适应症中仍有约三分之一仍在产品标签上。这与 2019 年发表在 INFORMS 期刊制造与服务运营管理上的一项研究一致,该研究报告了相同的比例。该研究评估了 1992 年至 2008 年在加速途径下批准的药物,显示 36% 的上市后研究尚未完成,50% 的未完成研究平均需要五年才能开始。

BMJ 研究分析了 Drugs@FDA 数据库中从 1992 年计划开始到 2020 年 12 月获得加速批准的癌症药物的数据。然后他们通过各种数据库验证了批准后试验的状态。

研究人员随后确定了 10 种癌症药物的 18 个适应症研究队列,这些药物已获得加速批准,但在批准后试验中并未改善主要终点。其中 11 份,即 61% 是由制药公司自愿撤回的。一个被FDA撤销了——基因泰克的阿瓦斯汀(贝伐单抗)。它于 2011 年被撤销。

在 11 次提款中,有 6 次发生在 2021 年。其余 6 次(即 33%)仍在标签上。

作者指出,“法律规定,获得加速批准的药物必须在批准后试验中进行测试,以证明替代措施的改进有望带来推定的临床益处。这种要求的基本原理是确保所有获得加速批准的药物最终都能为依赖它们的患者建立临床益处。”

他们的分析发现,最常见的癌症类型是尿路上皮癌(四种)、小细胞肺癌、肝细胞癌和乳腺癌(各两种)。在研究队列中,有 15 个(83%)适应症根据证明肿瘤反应率发生变化的研究获得加速批准,其余适应症根据无进展生存期(PFS)(两个)和总生存期(OS)获得批准(一)来自 II 期试验。

在完成批准后研究的 16 个适应症中,主要疗效终点是单独的总生存期或作为与无进展生存期的共同主要终点的总生存期。总之,批准后研究表明这些药物并没有提高总生存率。在四个适应症中,研究表明该药物改善了 PFS,但未能改善 OS 的共同主要终点。七项研究的批准后试验未能改善 PFS 和 OS。在两种情况下对 PFS 的影响更差,肉瘤中的 olaratumab(礼来公司的 Lartruvo)和尿路上皮癌中的durvalumab(阿斯利康的 Imfinzi)。

作者确实指出,“在批准后试验中获得加速批准但未能改善主要终点的抗癌药物最常见的结果是自愿撤回适应症。” 但是,他们补充说:“即使在撤回适应症的情况下,有时也会在最初批准后和批准后试验结果公布后推迟数年撤回。这些适应症也经常在临床实践指南中继续推荐,有时是在制造商从 FDA 撤回适应症之后。”

他们总结道:“我们的结果还表明,即使批准后试验为阴性,FDA 通常也不会立即对加速批准的抗癌药物采取行动。如果没有 FDA 的积极措施,那些依赖 FDA 来评估药物风险和益处的患者和临床医生将继续使用没有经过证实的临床益处和已知毒性的药物。”

然而,FDA报告称,它正在对其今年早些时候的加速批准进行全行业评估。并且有一些证据表明,尽管结论有点模糊,但该机构总体上对加速批准采取了更强硬的立场。甚至 BMJ 的研究表明,超过一半的提款是在今年。


标签:今日头条技术发展医学研究
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