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《柳叶刀传染病》发表的数据显示,强生埃博拉疫苗方案在成人和儿童中表现出强大而持久的免疫反应
2021年09月14日    阅读量:46    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

2021年9月13日/日/ -数据从发表在两篇论文柳叶刀 传染病表明,强生公司(公司)(NYSE:JNJ)埃博拉疫苗方案,Zabdeno ®(Ad26.ZEBOV ) 和 Mvabea ® (MVA-BN-Filo),在成人和儿童中产生强大的体液(抗体)免疫反应(1-17 岁)免疫反应在成人中持续至少两年。数据还显示,在初次接种疫苗两年后对成年人进行 Ad26.ZEBOV 加强接种,在 7 天内诱导了强烈的记忆(免疫)反应。这些发现支持疫苗方案的潜在预防性使用,该方案由强生 (Janssen)的杨森制药公司与 Bavarian Nordic A/S 合作开发,并于2020 年 7 月获得欧盟委员会的营销授权和资格预审来自世界卫生组织 (WHO) 于2021年4 月。

数据来自 EBOVAC-Salone 3 期临床研究,显示疫苗方案耐受性良好,并在所有参与者中 98% 的第二次接种后 21 天诱导了对扎伊尔埃博拉病毒物种的抗体反应。没有令人担忧的安全信号。

“这些经过同行评审的数据支持预防性使用强生埃博拉疫苗方案来保护有埃博拉风险的人,这对于我们在埃博拉爆发之前预防埃博拉爆发的愿景至关重要,”副主席、医学博士Paul Stoffels说。强生公司执行委员会兼首席科学官。“非洲最近和持续的疫情突显出埃博拉的威胁不会消失,这就是为什么我们合作开发了一种能够诱导对埃博拉的长期免疫力的疫苗方案,并且现在正在努力确保该方案可供非洲人民使用需要。”

EBOVAC-Salone 研究是在塞拉利昂进行的,是第一个评估强生埃博拉疫苗方案在受 2014-2016 年西非埃博拉疫情影响地区成人中的安全性和耐受性的研究,这是有史以来最严重的一次. 这也是第一项在儿科人群的随机、双盲、对照试验中评估强生埃博拉疫苗方案的研究。

第 3 阶段研究设计 (NCT02509494)
此第 3 阶段研究旨在收集有关两剂异源(包含在不同时间点施用的不同疫苗成分)强生埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性的信息。在该方案中,Ad26.ZEBOV 作为第一剂疫苗被肌肉注射,56 天后 MVA-BN-Filo 作为第二剂疫苗接种。

研究分为两个阶段。在第一阶段,43 名 18 岁或以上的成年人接种了疫苗,以获取有关两剂疫苗方案的安全性和免疫原性的信息。在第二阶段,400 名成人和 576 名儿童或青少年(包括 1-3、4-11 和 12-17 岁三个年龄组中的每一个 192 名)接种了疫苗。参与第一阶段研究的同意成年人在第一次给药两年后接受了 A26.ZEBOV 的加强剂量。

这项研究是在坎比亚区,三分诊进行塞拉利昂。对研究参与者的长期随访正在进行中。

强生对埃博拉和大流行病防范的承诺
强生是当今世界上为数不多的创新型医疗保健公司之一,它们在多个疾病领域积极推进科学发展,旨在加强公共卫生。

为应对 2014-2016 年西非爆发导致 11,000 多人死亡的埃博拉疫情,公司于 2014 年加快了其埃博拉疫苗方案的开发。2019 年,为应对 2018-2020 年在刚果民主共和国(DRC)发生的第二严重疫情,强生公司宣布 将提供其埃博拉疫苗方案,以协助受影响地区和 邻国卢旺达 通过 UMURINZI 疫苗接种运动。这标志着埃博拉疫苗首次在爆发环境中广泛部署。由卢旺达卫生部领导的 UMURINZI 运动最近达到了为 200,000 人全面接种埃博拉疫苗的终点。

在2021年5月,美国强生公司宣布 ,将捐出数千埃博拉疫苗方案,支持的WHO早期访问临床计划,以响应爆发推出几内亚和旨在防止埃博拉病毒在西非。该计划首先为塞拉利昂的卫生工作者、其他前线工作人员和其他暴露于埃博拉病毒的风险增加的人接种疫苗。

2021年6 月,强生公司欢迎 世卫组织免疫战略咨询专家组 (SAGE) 的一项新建议,该建议支持在爆发期间为有一定埃博拉暴露风险的个人使用强生埃博拉疫苗方案,预防性地,在没有爆发的情况下,为邻近地区或爆发可能蔓延的国家的国家和国际急救人员提供服务。 

迄今为止,已有超过 250,000 名参与临床试验和疫苗接种计划的人至少接种了强生埃博拉疫苗方案的第一剂,其中 200,000 人已完全接种疫苗。

强生埃博拉疫苗方案
欧盟委员会批准和世界卫生组织预审的强生预防性埃博拉疫苗方案 Zabdeno ®  (Ad26.ZEBOV) 和 Mvabea ®  (MVA-BN-Filo) 使用非复制病毒载体在这种策略中,病毒——在这种情况下是腺病毒血清型 26 (Ad26) 和改良的安卡拉痘苗病毒 (MVA)——经过基因改造,使其无法在人类细胞中复制。此外,这些载体携带几种埃博拉病毒蛋白的遗传密码,以触发免疫反应。埃博拉疫苗方案是使用 Janssen 专有的AdVac ® 技术开发和制造的 。

强生公司的埃博拉疫苗方案源自与 NIH 的合作研究计划,并从隶属于 NIH 的国家过敏和传染病研究所获得直接资助和临床前服务,合同编号为 HHSN272200800056C。埃博拉疫苗方案的进一步资金部分由 BARDA 准备和响应助理部长办公室的联邦资金提供,合同编号为 HHSO100201700013C 和 HHSO100201500008C。

IMI 通过 IMI Ebola+ 计划提供资金,以支持发起多项临床试验和其他疫苗开发活动的多个财团。由创新药物计划 2 (IMI2) 联合承诺资助的财团是 EBOVAC1(授权编号 115854)、EBOVAC2(授权编号 115861)、EBOVAC3(授权编号 800176)、EBOMAN(授权编号 115850)编号 115847)。该联合承诺得到了欧盟“地平线 2020 研究与创新框架计划”以及欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA) 的支持。

强生还感谢其在正在进行的疫苗方案全球临床计划中的许多战略合作伙伴,包括 Bavarian Nordic A/S、Center Muraz、流行病防范创新联盟 (CEPI)、医学院和联合健康科学学院 (COMAHS,大学塞拉利昂)、刚果民主共和国公共卫生部、卢旺达共和国卫生部和卢旺达生物医学中心、埃默里大学旧金山项目(基加利)) / 家庭健康研究中心、埃默里大学、Epicentre、格莱珉基金会、Inserm、Inserm Transfert、国家生物医学研究所 (INRB)、伦敦卫生与热带医学学院 (LSHTM)、无国界医生 (MSF)、Rinda Ubuzima , 塞拉利昂卫生和卫生部、乌干达病毒研究所 (UVRI)、金沙萨大学 (UNIKIN)、安特卫普大学、牛津大学、沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR)、世界卫生组织、爱尔兰世界宣明会、 Wellcome Trust、Vibalogics 以及所有参与埃博拉疫苗临床试验的人。


标签:技术发展医学研究
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