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First Wave BioPharma 宣布在评估溃疡性直肠炎和溃疡性直肠乙状结肠炎患者局部使用氯硝柳胺的 2b 期临床试验中的第一位患者给药
2021年10月15日    阅读量:256    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

佛罗里达州博卡拉顿,2021 年 10 月 14 日(环球新闻社)-- First Wave BioPharma, Inc.(纳斯达克股票代码:FWBI),(“First Wave BioPharma”或“公司”),一家临床阶段的生物制药公司,专门从事在开发针对胃肠道 (GI) 疾病的靶向非全身疗法方面,今天宣布已在一项 2b 期临床试验中向第一位患者给药,该试验研究了氯硝柳胺 (FW-UP) 的局部制剂作为对患有以下疾病的患者的潜在治疗方法溃疡性直肠炎 (UP) 和溃疡性直肠乙状结肠炎 (UPS)。该试验正式启动了公司将氯硝柳胺的临床开发计划扩展到炎症性肠病适应症。

UP 和 UPS 是溃疡性结肠炎的两种类型,一种慢性炎症性肠病 (IBD),由大肠内粘膜内的细小溃疡组成,不穿透肠肌壁。UPS 会导致结肠和直肠发炎,而 UP 仅局限于直肠。

“在我们 FW-UP 的 2b 期临床试验中,第一名患者现在给药,我们离为患有 UP 和 UPS 的人提供一种潜在的新治疗选择又近了一步,使经常影响幼儿和老年人的胃肠疾病使人衰弱并且没有治愈方法,”First Wave BioPharma 总裁兼首席执行官 James Sapirstein 表示。“在我们最近收购 First Wave Bio 之后,我们的氯硝柳胺开发计划已扩展到多种溃疡性结肠炎适应症,这些适应症代表了大量且不断增长的患者群体。去年在美国,估计有超过 825,000 例溃疡性结肠炎诊断,溃疡性结肠炎、UP 和 UPS 的市场估计每年约为 50 亿美元。

2b 期试验是一项安慰剂对照研究,将招募多达 28 名患者,以比较 FW-UP 每天两次以 450 毫克的剂量作为灌肠剂给药,与安慰剂灌肠剂每天两次。意大利的临床试验地点正在进行患者筛查,很快将在奥地利和德国开始。First Wave BioPharma 还计划进行一项单独的临床试验,以研究氯硝柳胺的口服制剂作为全结肠炎的潜在治疗方法。

2b 期试验建立在先前 1b 期试验的初步数据基础上,该试验在 UP 和 UPS 患者中评估了低剂量(150 毫克/每天两次)和 2a 期高剂量(450 毫克/每天两次)的 FW-UP . 在低剂量队列中接受治疗的前 17 名患者的数据表明,氯硝柳胺耐受性良好,治疗效果持久,临床缓解率为 59%。尽管这些初步试验结果是基于早期数据,但与常用类固醇布地奈德所报道的 38% 至 44% 的缓解率相比,这一缓解率是有利的。在从高剂量队列的前四名患者收集的数据中,氯硝柳胺也显示出良好的耐受性。

该试验的主要研究者、罗马 Tor Vergata 大学的胃肠病学家、医学博士 Giovanni Monteleone 表示:“小分子药物,尤其是氯硝柳胺,代表了 IBD 治疗中最有趣的潜在进展之一。氯硝柳胺可以在不使用针头的情况下给药,并且可以配制以靶向发生引起疾病的炎症的胃肠道区域。此外,氯硝柳胺有可能避免有时由类固醇和其他免疫抑制剂引起的全身并发症。先前临床试验的数据为氯硝柳胺作为 IBD 治疗提供了第一个原理证据,现在随着这项新的 2b 期试验的进行,我们希望确定患者是否会从更高剂量的药物中获得更好的结果。”

关于氯
硝柳胺氯硝柳胺是一种处方小分子药物,以其抗炎和抗病毒特性而闻名。氯硝柳胺被世界卫生组织 (WHO) 列为基本药物,已安全用于数百万患者的其他临床适应症。在美国,氯硝柳胺于 1982 年被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗肠道绦虫感染。

关于 FW-UP
FW-UP 是一种基于氯硝柳胺的小分子抗炎抑制剂疗法,用于治疗溃疡性直肠炎 (UP) 和溃疡性直肠乙状结肠炎 (UPS)。一项 1b/2a 期临床试验评估了 FW-UP 局部直肠制剂在 UP 和 UPS 患者中的安全性和潜在疗效,First Wave BioPharma 已将该化合物推进到 2b 期试验。

关于溃疡性直肠炎和溃疡性直肠乙状结肠炎
溃疡性直肠炎和溃疡性直肠乙状结肠炎是溃疡性结肠炎的两种类型,是一种慢性炎症性肠病 (IBD),由大肠内黏膜内不穿透肠肌壁的细小溃疡组成。UPS 会导致结肠和直肠发炎,而 UP 仅局限于直肠。症状包括体重减轻、疲劳、腹痛和痉挛、直肠疼痛和出血以及腹泻,尽管随着身体努力维持正常的肠道功能,也会出现便秘。UP 和 UPS 可以发生在一生中的任何时候,在幼儿中发生率很高,然后在 40-50 岁左右再次发生。大约 30-50% 的患者会发生这种疾病发展为溃疡性结肠炎,并进一步向上延伸至肠道以累及乙状结肠。

关于 First Wave BioPharma, Inc.
First Wave BioPharma, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司,专门开发针对胃肠道 (GI) 疾病的靶向非系统疗法。First Wave BioPharma 目前正在推进一个治疗开发管道,其中包含围绕其两项专有技术建立的多个临床阶段项目 - 氯硝柳胺,一种具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子,以及生物 adrulipase,一种重组脂肪酶,旨在促进脂肪和其他营养物质的消化。First Wave BioPharma 的氯硝柳胺产品组合由三个临床项目领导:FW-COV,用于 COVID-19胃肠道感染;FW-UP,用于溃疡性直肠炎(UP)和溃疡性直肠乙状结肠炎;和 FW-ICI-AC,用于晚期肿瘤患者的 1 级和 2 级免疫检查点抑制剂相关结肠炎和腹泻。氯硝柳胺的另外两种制剂 FW-UC(溃疡性结肠炎)和 FW-CD(克罗恩病)预计将分别于 2022 年和 2023 年进入临床。First Wave BioPharma 还在推进 FW-EPI(adrulipase)用于治疗囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的外分泌胰腺功能不全(EPI)。该公司总部位于佛罗里达州博卡拉顿,在加利福尼亚州海沃德设有临床业务。欲了解更多信息,请访问 First Wave BioPharma 还在推进 FW-EPI(adrulipase)用于治疗囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的外分泌胰腺功能不全(EPI)。该公司总部位于佛罗里达州博卡拉顿,在加利福尼亚州海沃德设有临床业务。欲了解更多信息,请访问 First Wave BioPharma 还在推进 FW-EPI(adrulipase)用于治疗囊性纤维化和慢性胰腺炎患者的外分泌胰腺功能不全(EPI)。该公司总部位于佛罗里达州博卡拉顿,在加利福尼亚州海沃德设有临床业务。


标签:医学研究
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