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Ardelyx 准备与 FDA 就被拒绝的 CKD 药物展开战斗
2021年11月08日    阅读量:224    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Ardelyx 准备与 FDA 就被拒绝的 CKD 药物展开战斗 中网时尚,stylechina.com

Ardelyx, Inc. 正准备戴上手套,准备与美国食品和药物管理局 (FDA) 就其慢性肾病药物 Tenapanor 7 月被拒一事展开辩论。

周四,Ardelyx 表示将提交正式争议解决请求(FDRR),以对 7 月针对tenapanor 发出的完整回应函提出上诉。这家总部位于加利福尼亚的公司希望解决排斥问题,并将钠氢交换剂 3 抑制剂推向市场,以控制透析成人慢性肾病 (CKD) 患者的血清磷。

7 月,尽管实验性治疗达到了 III 期研究的主要终点,但 FDA 拒绝了tenapanor。正如 BioSpace 先前报道的那样, FDA 在其 CRL 中表示,Ardelyx 提交的临床数据提供了“大量证据”,表明 Tenapanor 降低了透析 CKD 患者的血清磷。然而,FDA 将疗效的广度描述为“小且临床意义不明确”。

根据 Ardelyx 首席执行官 Mike Raab 的说法,在公司和 FDA 无法在审查结束会议上达成决议之后,才决定进行 FDRR。Raab 补充说,FDRR 流程为公司提供了一个机会,可以将我们的科学分歧提高到心脏病学和肾脏病学部门的部门级别之上。

“我们相信,这是获得 Tenapanor 批准用于治疗高磷血症并将这种重要药物带给患者及其治疗医生的最佳方法,”拉布在一份声明中说。

在tenapanor被否决后,Ardelyx股价暴跌81.62%至每股1.24美元。该公司还宣布解雇 102 名员工,并进行重大重组以保留现金。

Tenapanor 旨在通过抑制钠氢交换剂来控制血清磷 3. Ardelyx 已对其在 CKD 中的资产进行了三项 III 期研究,包括将 Tenapanor 作为单一疗法的 III 期 PHREEDOM 研究和联合评估 Tenapanor 的 III 期 AMPLIFY 试验与磷酸盐结合剂。每项研究都达到了主要和次要终点。

为了增加现有数据的权重,芝加哥大学系统的一部分,北岸大学健康系统肾脏病学和高血压科主任 Stuart Sprague 博士指出,磷管理是最重要的管理之一。治疗透析患者时面临的挑战。

“尽管我们对目前可用的疗法做出了最大努力,所有这些疗法都通过结合机制起作用,但近 80% 的患者无法始终如一地达到经同行评审的全球治疗指南确定的目标磷水平,尽管每次服用多达 10-12 粒药丸。日。因此,迫切需要一种新的治疗方法,例如tenapanor,它可以阻止胃肠道磷酸盐的吸收,”Sprague 在一份声明中说。

Sprague 补充说,tenapanor 的临床数据包证明了其安全性和有效性。他指出,研究中的很大一部分患者对治疗有反应,“每天只需服用两粒药丸即可显着降低磷含量”。

“FDA 延迟批准不符合患者的最佳利益。我赞扬 Ardelyx 坚持将这种急需的创新疗法带给患者,” Sprague 补充道。

Ardelyx 预计将在今年第四季度提交 FDRR。通常,FDA 会在收到 30 天内审查 FDRR 文件。


标签:技术发展医学研究
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