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Elevar Therapeutics 用于治疗肝细胞癌 (HCC) 的 Rivoceranib 获得 FDA 的孤儿药指定
2021年11月12日    阅读量:599    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

盐湖城,2021年11月11日/新华美通/ - Elevar治疗公司(“Elevar”),完全集成的生物制药公司建在提升治疗方面的经验和成果对谁限制了患者或治疗选择不足的承诺,今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 rivoceranib 孤儿药指定用于治疗肝细胞癌 (HCC)。HCC 是最常见的原发性肝脏恶性肿瘤,是全球癌症相关死亡的主要原因。


“FDA 授予的孤儿药资格认可了 rivoceranib 的潜力,可以解决对可以改善 HCC 患者预后的新疗法的迫切未满足需求,” Kate McKinley说, Elevar Therapeutics 的首席执行官。“医学界渴望看到探索 HCC 新联合方案的临床试验的结果,我们期待迅速推进我们的 rivoceranib 和 camrelizumab(一种研究性 PD-L1 抑制剂)的临床试验。这项 3 期试验正在合作进行与江苏恒瑞医药有限公司合作,针对既往未接受过全身治疗的晚期 HCC 患者。除了我们的 HCC 项目外,我们还致力于加速 rivoceranib 作为治疗胃癌的潜在疗法的临床开发,腺样囊性癌和结直肠癌。”


HCC 是一种高度致命的肝癌形式,治疗选择有限,主要由乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和过量饮酒引起。


“不幸的是,HCC 通常在疾病晚期被诊断出来,目前可用的治疗选择有限,” Elevar Therapeutics 首席医疗官、医学博士、FACP莫琳 G.康兰说。“我们对我们在 3 期临床试验中取得的进展感到鼓舞,并相信 rivoceranib 和 camrelizumab 的组合如果获得批准,将为临床医生和患者提供一个重要的新治疗选择。”


FDA 的孤儿药产品办公室授予孤儿药地位,用于治疗服务不足的患者群体或罕见疾病,在美国影响不到 200,000 人的孤儿药项目获得临床试验支出的部分税收抵免,免除用户申请费和潜在的获得批准后七年的营销专营权。


关于Rivoceranib(阿帕替尼)

Rivoceranib是第一小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在胃癌组织中被批准,名称阿帕下,在中国(2014年12月)。Rivoceranib 是血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 的高效抑制剂,VEGFR-2 是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2 抑制是一种经过临床验证的限制肿瘤生长和疾病进展的方法。阿帕替尼已在全球超过 1,000 名患者中进行了研究,并且在临床试验中具有良好的耐受性,其安全性与其他 TKI 和 VEGF 抑制剂相当。Rivoceranib 目前正在研究作为单一疗法以及与化学疗法和免疫疗法联合使用。


多种肿瘤类型的临床研究正在进行中,包括胃癌(作为单一疗法并与紫杉醇联合)、肝细胞癌(与 camrelizumab 联合)、腺样囊性癌和结直肠癌(与 Lonsurf ® 联合)。孤儿药指定已在胃癌(美国、欧盟和韩国)、腺样囊性癌(美国)和肝细胞癌(美国)中获得批准。Elevar Therapeutics 拥有全球权利(不包括中国),并在韩国与 HLB-LS 合作开发和营销 rivoceranib 。阿帕替尼目前在中国获批中国领土许可持有者江苏恒瑞医药有限公司以 Aitan ®品牌名称用于晚期胃癌和二线晚期 HCC 。


关于 Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics 是一家快速发展、完全整合的生物制药公司,其建立在为治疗选择有限或不足的患者提升治疗体验和结果的承诺之上。Elevar 的主要专利候选药物包括 rivoceranib(阿帕替尼)和 Apealea ®  (紫杉醇胶束)。Rivoceranib,在名称阿帕替尼在中国,是由恒瑞在开发中国和已批准中国作为在2020年,已获得孤儿药在美国在2014年治疗胃癌和二线晚期肝癌单药,欧洲和韩国并已在全球 1,000 多名患者中进行了多种癌症适应症的临床测试。Apealea ®  (紫杉醇胶束)是一种非 Cremophor EL 紫杉醇制剂,于2018年11 月获得欧盟委员会的上市许可,使其成为欧洲首个获准用于卵巢癌的非 Cremophor EL 紫杉醇制剂。Elevar Therapeutics 在犹他州、加利福尼亚州、爱尔兰和韩国设有办事处。


标签:技术发展医学研究
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