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美国 FDA 接受补充新药申请,并授予 Jardiance ®用于治疗与左心室射血分数无关的心力衰竭成人的优先审查,中国风格网,stylechina.com
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美国 FDA 接受补充新药申请,并授予 Jardiance ®用于治疗与左心室射血分数无关的心力衰竭成人的优先审查
2021年11月12日    阅读量:52    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

康涅狄格州里奇菲尔德和印第安纳波利斯,2021 年11 月11日/美通社/ -- 美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受补充新药申请 (sNDA) 并授予 Jardiance ® (empagliflozin) 10 mg 的优先审查勃林格殷格翰和礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)宣布,正在研究作为一种潜在的新疗法,以降低患有心力衰竭的成人患者的心血管死亡和心衰住院风险,而不受左心室射血分数(LVEF)影响。


Mohamed Eid说:“如果获得批准,Jardiance 将是第一个也是唯一一个临床证明可以显着改善心力衰竭人群预后的疗法,其中包括大多数射血分数保留的人, MD, MPH, MHA, 临床开发和医学事务副总裁,心脏代谢和呼吸医学,勃林格殷格翰制药公司。“基于最近 FDA 批准 Jardiance 治疗射血分数降低的心力衰竭,这种补充新药申请接受是朝着使 Jardiance 成为唯一一种治疗方法的潜力迈出的一步,以证明无论射血分数如何,对成年人的所有心力衰竭都有统计学显着的益处。FDA 的优先审查指定进一步加强了对心力衰竭额外治疗的迫切需要.”


sNDA 基于 EMPEROR-Preserved ® III 期试验的结果,其中 Jardiance 与成人心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险降低 21%(绝对风险降低 3.3%)相关与安慰剂相比,LVEF 超过 40% 的心力衰竭患者。结果与射血分数或糖尿病状态无关。EMPEROR-Preserved 的结果已在 2021 年欧洲心脏病学会大会上发表,并发表在《新英格兰医学杂志》上。


根据 FDA 的说法,优先审查指定旨在将整体注意力和资源引导到对治疗申请的评估上,如果获得批准,将显着改善严重疾病治疗的安全性或有效性。9 月,FDA 还授予 Jardiance突破性疗法称号,作为治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人的研究性疗法。


Jardiance 目前用于降低心力衰竭和射血分数降低成人的心血管死亡和心力衰竭住院风险。Jardiance 不适用于 1 型糖尿病,也不适用于改善 eGFR <30 mL/min/ 1.73m 2 的2 型糖尿病成人的血糖控制。Jardiance 禁用于对 empagliflozin 或 Jardiance 中的任何赋形剂过敏的人以及透析患者。请参阅下面的其他重要安全信息。


在美国超过 600 万例心力衰竭病例中,HFpEF 约占一半。目前尚无批准的治疗方法被临床证明可以显着改善 HFpEF 患者的预后。


“这一里程碑为射血分数保留的心力衰竭成年人带来了新的希望,他们尤其缺乏治疗选择,”礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick医学博士说。“我们相信 Jardiance 有可能成为心力衰竭的变革性治疗方法,并期待在审查过程中与 FDA 合作,以期在明年做出决定。”


FDA 此前授予 Jardiance 开发快速通道指定,以降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。快速通道指定用于 EMPEROR 计划,该计划由 EMPEROR-Reduced ®和 EMPEROR-Preserved 试验组成。EMPEROR-Reduced 结果构成了 FDA 最近批准用于射血分数降低的心力衰竭的基础。Jardiance 不适用于治疗 HFpEF。 


关于 EMPEROR-Preserved

EMPEROR-Preserved ( NCT03057951 ) 是一项 III 期国际、随机、双盲试验,招募了 5,988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。所有参与者都有心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] 功能分级 II、III 或 IV)且 LVEF 超过 40%;4,005 (67%) 名患者有 HFpEF(LVEF 至少为 50%),1,983 (33%) 名患者的 LVEF 轻度降低(大于 40% 但小于 50%)。


参与者被随机分配到每日一次 Jardiance 10 毫克(n=2997)或安慰剂(n=2991),并接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访时间为 26.2 个月。复合主要终点被定义为首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的时间。


JARDIANCE 是一种处方药,用于:


降低成人 2 型糖尿病患者的血糖以及饮食和运动

降低同时患有心血管疾病的 2 型糖尿病成人的心血管死亡风险

降低患有心力衰竭的成年人的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险(当心脏虚弱且无法向身体其他部位泵出足够的血液时)

JARDIANCE 不适用于 1 型糖尿病患者。这可能会增加他们患糖尿病酮症酸中毒的风险(血液或尿液中的酮体增加)。


JARDIANCE 不适用于降低患有严重肾脏问题的 2 型糖尿病成人的血糖,因为它可能不起作用。


重要安全信息如果您对恩格列净或 JARDIANCE 中的任何成分过敏,

请勿服用JARDIANCE。


如果您正在进行透析,请勿服用JARDIANCE。


J A RDIANCE 会导致严重的副作用,包括:


酮症酸中毒(血液或尿液中酮体增加)。 酮症酸中毒是一种严重的疾病,需要在医院接受治疗。酮症酸中毒可能导致死亡。酮症酸中毒发生在 1 型糖尿病患者身上,也可能发生在服用 JARDIANCE 的 2 型糖尿病患者身上,即使血糖低于 250 毫克/分升。在 JARDIANCE 治疗期间生病或接受手术的糖尿病患者也发生了酮症酸中毒。如果您出现以下任何症状,请立即停止服用 JARDIANCE 并立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室,如果可能,检查尿液中的酮类:

恶心                

呕吐

胃区(腹部)疼痛

疲倦

呼吸困难

 

脱水。JARDIANCE会导致一些人脱水(身体水分和盐分流失)。脱水可能会导致您感到头晕、头晕、头晕或虚弱,尤其是当您站起来时。服用 JARDIANCE 的人肾功能突然恶化。


如果您有以下情况,您脱水的风险可能更高:

服用降低血压的药物,包括水丸(利尿剂)

低盐饮食

有肾脏问题

65岁或以上

与您的医疗保健提供者讨论您可以采取哪些措施来预防脱水,包括您每天应该喝多少液体,如果您减少食物或液体的摄入量,如果您生病或无法进食,或开始因呕吐、腹泻或在阳光下时间过长而导致身体流失水分。


严重的尿路感染。 服用 JARDIANCE 的人可能会发生严重的尿路感染,并可能导致住院治疗。如果您有尿路感染的症状,例如排尿时有灼烧感、需要经常或立即排尿、胃或骨盆下部疼痛或尿中有血,请告诉您的医疗保健提供者。有时,人们还可能发烧、背痛、恶心或呕吐。

 

大号Ø W¯¯血糖 (低血糖症):如果你把JARDIANCE与其他药物可引起低血糖,如磺脲类或胰岛素,你的低血糖风险较高。可能需要降低磺脲类药物或胰岛素的剂量。低血糖的症状可能包括:

头痛

睡意

弱点

头晕

困惑

易怒

饥饿

快速的心跳

出汗

颤抖或感觉紧张

 

坏死性筋膜炎。一种罕见但严重的细菌感染,会导致肛门和生殖器(会阴)之间和周围区域的皮下组织受损。 这种细菌感染发生在服用 JARDIANCE 的女性和男性中,可能导致住院、多次手术和死亡。如果您发烧或感觉非常虚弱、疲倦或不舒服(不适),并且您的肛门和生殖器之间和周围区域出现以下任何症状,请立即就医:疼痛或压痛、肿胀和皮肤发红(红斑)。

 

弗吉尼亚州ginal酵母菌感染。 如果您有阴道异味、白色或淡黄色阴道分泌物(分泌物可能呈块状或看起来像奶酪)和/或阴道瘙痒,请咨询您的医疗保健提供者。

 

Y东阴茎感染。 未割包皮的阴茎可能会肿胀,从而难以拉回阴茎尖端周围的皮肤。如果您出现阴茎发红、瘙痒或肿胀、阴茎皮疹、阴茎分泌物恶臭和/或阴茎周围皮肤疼痛,请咨询您的医疗保健提供者。

如果您出现阴道或阴茎酵母菌感染的症状,请与您的医疗保健提供者讨论该怎么做。您的医疗保健提供者可能会建议您使用非处方抗真菌药。如果您使用非处方抗真菌药物并且症状没有消失,请立即与您的医疗保健提供者联系。


过敏(超敏反应)反应。 JARDIANCE 严重过敏反应的症状可能包括:

面部、嘴唇、喉咙和皮肤其他部位肿胀

吞咽或呼吸困难

皮肤上凸起的红色区域(荨麻疹)

如果您有任何这些症状,请停止服用 JARDIANCE 并联系您的医疗保健提供者或立即前往最近的急诊室。


Ť ^ h Ë最JARDIANCE常见的副作用 包括尿路感染,女性酵母菌感染。


这些并不是 JARDIANCE 的所有可能的副作用。如需更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。


在服用 JARDIANCE 之前,请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否:


有肾脏问题

有肝脏问题

有阴道或阴茎感染史

有尿路感染史或排尿问题

要做手术。您的医疗保健提供者可能会在您进行手术前停止您的 JARDIANCE。如果您正在进行手术,请咨询您的医疗保健提供者,了解何时停止服用 JARDIANCE 以及何时重新开始服用

吃得少或饮食有变化

您的胰腺有或曾经有问题,包括胰腺炎或胰腺手术

经常饮酒,或短期内大量饮酒(“狂饮”)

患有 1 型糖尿病。JARDIANCE 不应用于治疗 1 型糖尿病患者

怀孕或计划怀孕。JARDIANCE 可能会伤害您未出生的婴儿。如果您在 JARDIANCE 治疗期间怀孕,请立即告诉您的医疗保健提供者

正在母乳喂养或计划母乳喂养。JARDIANCE 可能会进入您的母乳并可能伤害您的宝宝。服用 JARDIANCE 时不要母乳喂养

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。 如果您服用水丸(利尿剂)或可以降低血糖的药物(如胰岛素),尤其要告诉您的医疗保健提供者。


Ÿ Ø ü鼓励举报的处方药FDA的负面影响。请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。


有关更多信息,请参阅 处方信息 和药物指南。


CL-JAR-100093 08.18.2021


优先考虑心肾代谢护理

通过研究和教育计划,勃林格殷格翰和礼来致力于重新定义心肾代谢疾病患者的护理,这是一组相互关联的疾病,影响全球超过 10 亿人,是主要原因死亡。


心血管、肾脏(肾脏)和代谢系统密切相关,并共享许多与疾病相关的相同途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统功能障碍的发生,导致 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性肾病等合并症的进展。相反,改善一个系统的健康状况可以对其他系统产生积极影响,并有助于降低进一步并发症的风险。


了解它们相互关联的性质,我们正在努力推进对心肾代谢疾病患者的治疗。只有通过整体护理方法,我们才能真正改变结果并恢复这些关键系统之间的和谐。


勃林格殷格翰和礼来公司2011

年1 月,勃林格殷格翰和礼来公司宣布结成联盟,该联盟以代表几种最大糖尿病治疗类别的化合物为中心。根据地域的不同,这些公司可以共同推广或单独推广各自为联盟做出贡献的分子。该联盟利用两家世界领先的制药公司的优势来关注患者的需求。通过联手,两家公司展示了他们的承诺,不仅是对糖尿病患者的护理,而且是调查解决未满足医疗需求领域的潜力。


关于勃林格殷格翰

为人类和动物研制新的更好的药物是我们工作的核心。我们的使命是创造改变生活的突破性疗法。自 1885 年成立以来,勃林格殷格翰是独立的家族企业。我们可以自由地追求我们的长期愿景,展望未来,确定未来的健康挑战,并瞄准那些我们可以做得最好的领域。


作为一家世界领先的研究驱动型制药公司,拥有约 52,000 名员工,我们每天通过创新为我们的三个业务领域创造价值:人类制药、动物健康和生物制药合同制造。2020 年,勃林格殷格翰的净销售额约为223.3 亿美元(195.7 亿欧元)。2020 年,我们在研发方面的重大投资超过42 亿美元(37 亿欧元)(占净销售额的 18.9%),以推动创新,使下一代药物能够挽救生命并提高生活质量。


我们利用生命科学界专家的合作力量和多样性,实现更多的科学机会。通过共同努力,我们加快实现下一个医学突破,这将改变现在和未来几代患者的生活。


勃林格殷格翰制药公司总部位于康涅狄格州里奇菲尔德,是勃林格殷格翰公司在美国最大的子公司,也是勃林格殷格翰集团公司的一部分。此外,还有位于乔治亚州德卢斯的勃林格殷格翰动物保健公司和位于加利福尼亚州弗里蒙特的勃林格殷格翰弗里蒙特公司。


标签:技术发展医学研究
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